公司已推进多个全球肿瘤和免疫管线项目迈向环节临床和注册里程碑，估计2026年下半年将送来多个主要的管线催化剂Zocilurtatug pelitecan（zoci）结合PD-L1剂用于一线小细胞肺癌（SCLC）的全球1期数据将正在2026年ESMO大会上发布；打算将于本年晚些时候启动一项注册性3期研究评估zoci用于二线及以上SCLC的注册性3期研究DLLEVATE进展成功，估计将于2027年上半年完成患者入组，以支撑无望于2027年正在美国提交的一项加快核准申请ZL-1503（一款用于医治特应性皮炎的具有同类初创潜力的长效IL-13/IL-31Rα双性抗体）全球1/1b期研究持续推进，估计将于2026年下半年获得初步初次人体数据呫诺美林曲司氯铵（凯捷乐® ）正在中国内地成功上市，晚期上市表示令人鼓励，正正在构成增加势头，为无望纳入NRDL奠基根本2026年第二季度总收入为1。063亿美元；净产物收入环比增加11%，得益于则乐的不变表示以及艾加莫德销量实现两位数增加；贸易化营业无望正在2027年恢复显著增加公司将于今日2026年8月6日美国东部时间上午8！00（时间晚上20！00）举行德律风会议和收集曲播中国上海和美国州剑桥市2026年8月6日 /美通社/ -- 再鼎医药无限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；联交所股份代号：9688）今日发布了2026年第二季度财政业绩以及近期产物亮点和公司进展。再鼎医药创始人、董事长兼首席施行官杜莹博士暗示：再鼎医药正正在迈入一个令人振奋的新篇章。过去几年，我们从将立异药物带给中国患者，逐渐成长为一家为全球患者开辟我们本人的差同化药物的全球生物制药公司。现在，我们的立异管线正快速成熟。我们正在不到两年时间内，将潜正在同类最优DLL3抗体药物偶联物（ADC）zocilurtatug pelitecan（zoci）从新药临床试验申请（IND）推进至全球3期临床研究，而我们包罗ZL-1503正在内的不竭强大的内部开辟产物组合，让我们，立异将日益成为驱动再鼎医药下一阶段增加的焦点动力。取此同时，我们持续强化贸易化营业。本季度，我们进一步聚焦贸易化沉点，实现环比收入增加，连结贸易化盈利，为2027年恢复显著增加奠基了根本。所有这些成绩，都帮力再鼎医药为患者和股东创制持久价值。再鼎医药总裁、全球研发担任人Rael G。 Amado博士暗示：我们为公司不竭强大的全球管线的进展深感振奋，估计到岁尾将有三项注册性研究正在开展中，并无望正在来岁提交我们的首个美国上市许可申请。Zoci已展示出差同化特征——强大的和颅内活性以及优良的平安性特征——支撑其正在小细胞肺癌（SCLC）和肺外神经内排泄癌（epNECs）多种医治场景中的开辟。正在免疫范畴，ZL-1503无望通过IL-13和IL-31双沉来同时处理炎症和瘙痒。连系YTE带来的半衰期耽误特征，我们相信其差同化特征无望正在免疫范畴的最大市场之一处理严沉未满脚医疗需求。我们等候正在本年下半年连续分享这两个项目标主要临床更新。为1。058亿美元，2025年同期为1。091亿美元。产物收入净额环比增加11%，得益于则乐的不变表示以及艾加莫德的销量持续增加。2026年下半年，我们等候进一步不变产物销量，为2027年恢复显著增加奠基根本。 2026年第二季度的为6，180万美元，2025年同期为5，060万美元。这一增加次要是因为许可和合做和谈的许可费用的添加，部门被临床和临床前成本下降抵销。 2026年第二季度的开支为7，290万美元，2025年同期为7，100万美元。SG&A开支同比根基持平，反映出公司正在精简组织、优化资本设置装备摆设及提拔运营效率方面的持续勤奋，以鞭策下一阶段增加。 2026年第二季度为7，650万美元，经调整后扣除折旧、摊销和以股份为根本的酬金等非现金收入后为吃亏6，040万美元。本旧事稿末尾附有运营吃亏（良图原则）取调整后运营吃亏（非良图原则）的对比。 2026年第二季度为5，080万美元，归属于通俗股股东的每股通俗股吃亏为0。05美元（每份美国存托股份（ADS）吃亏为0。46美元），2025年同期吃亏净额为4，070万美元，每股通俗股吃亏为0。04美元（每份ADS吃亏为0。37美元）。吃亏净额的添加次要是因为许可费用的添加。2026年7月，再鼎医药获得美国食物药品监视办理局（FDA）授予zoci用于医治神经内排泄癌（NECs）的孤儿药资历认定（ODD）。 2026年6月，再鼎医药获得欧洲药品办理局（EMA）授予zoci用于医治肺神经内排泄癌患者的孤儿药资历认定。 2026年5月，再鼎医药获得美国FDA授予zoci用于医治肺外神经内排泄癌（epNECs）患者的快速通道资历认定（FTD）。这是zoci获得的第二项FDA快速通道资历认定，我们正正在积极取监管机构沟通， 2026年4月，再鼎医药合做伙伴安进启动了全球1b期研究（DeLLphi-313）的入组，评估zoci结合塔拉妥单抗（结合或不结合抗PD-L1）用于医治小细胞肺癌（SCLC）患者。2026年6月，中国国度药品监视办理局（NMPA）核准了缇乐用于医治化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者的生物成品上市许可申请（BLA）。缇乐是首个正在中国获批用于该顺应证的ADC。初步药代动力学（PK）、药效学（PD）、平安性及免疫原性数据估计将于 2026 年下半年发布。该研究用于特应性皮炎患者的多次给药剂量递增（MAD）部门的入组工做正正在进行中。2026年5月，美国FDA核准了再鼎医药合做伙伴argenx提交的VYVGART®（艾加莫德静脉输注剂型）和VYVGART Hytrulo®（艾加莫德皮下打针剂型）的弥补生物成品上市许可申请（sBLA），将其顺应证拓展至涵盖所有血清型的型沉症肌无力（gMG）患者——抗AChR-Ab阳性、抗MuSK-Ab阳性、抗LRP4-Ab阳性以及三沉血清阳性。该核准基于3期研究ADAPT SERON的数据。再鼎医药正在大中华区参取了ADAPT SERON研究。再鼎医药正正在开展预备工做，鞭策卫力迦于2027年纳入中国国度医保药品目次。2026年6月，再鼎医药正在中国内地贸易化上市呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐®），用于医治症。呫诺美林曲司氯铵是70多年来首个获批的具有全新感化机制的症疗法，通过选择性激活M1和M4毒蕈碱受体，为医治症供给了全新方式。再鼎医药正正在预备，以寻求呫诺美林曲司氯铵于2027年被纳入中国国度医保药品目次的机遇。2026年6月，再鼎医药合做伙伴Vertex颁布发表美国FDA已受理pove用于免疫球卵白A肾病（IgAN）患者的生物成品上市许可申请，并纳入加快审批法式，处方药用户付费法案（PDUFA）方针步履日期为2026年11月30日。再鼎医药正在大中华区参取了全球3期研究RAINIER。DLL3的ADC，前称ZL-1310）一线普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）：估计将于2026年10月欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会告zoci结合阿替利珠单抗（结合或不结合化疗）的1期初步数据，并根据后续数据和监管机构进行会商，于2026年下半年启动一项注册性3期研究。二线及以上：估计将于2027年上半年完成全球环节性3期研究DLLEVATE入组，随后是一项打算中的中期阐发，该中期阐发数据无望支撑提交一项加快核准的生物成品上市许可申请。评估zoci用于医治特定实体瘤患者，并按照监管机构的反馈，于2026年下半年推进该项目进入注册性开辟阶段。估计于2026年下半年演讲用于健康意愿者的全球1/1b期研究单次递增剂量（SAD）部门的初步初次人体数据，包罗药代动力学（PK）、半衰期、药效动力学生物标记物（包罗pSTAT6）和平安性。 继续开展用于特应性皮炎患者的1/1b期研究多次递增剂量（MAD）部门的入组。MAD部门的初步临床数据估计将于2027年上半年获得。ZL-6201（LRRC15 ADC估计于2027年上半年供给评估ZL-6201用于肉瘤和特定肿瘤患者的全球1a/b期研究剂量递增部门的次要成果。ZL-1222（PD-1/IL-12估计于2027年正在美国提交一项新药临床试验申请，并启动一项全球1期研究。ZL-1311（MUC17/CD3估计于2026岁尾前正在美国提交一项新药临床试验申请，并于2027年上半年启动一项全球1期研究。区域管线再鼎医药将于2026年第三季度完成用于医治甲状腺眼病的中国3期注册性研究的入组。 再鼎医药将于2027年供给中国3期注册性研究的次要成果。德律风会议和收集曲播消息再鼎医药将于今日（2026年8月6日）美国东部时间上午8！00（时间晚上20！00）举行德律风会议和收集曲播。能够拜候公司网坐参取及时收集曲播。如要加入德律风会议，需提前注册。详情如下：收集曲播注册链接（保举）：/mmc/p/4mhmttj2 德律风拨入注册链接：/register/BIc69829b23daf4513a56e2253eaff583c所有参会者必需正在德律风会议之前通过以上链接完成正在线注册。注册成功后，参会者将收到确认邮件，内含拨号接入详情。会议竣事后不久，您可通过拜候再鼎医药网坐旁不雅回放。再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；联交所股份代号：9688）是一家以研发为根本、处于贸易化阶段的立异型生物制药公司，总部位于中国和美国。我们努力于通过立异产物的发觉、开辟和贸易化处理肿瘤、免疫、神经科学和传染性疾病范畴未被满脚的庞大医疗需求。我们的方针是操纵我们的能力和资本为人类健康带来积极影响。除了按照良图原则呈现的业绩外，我们还披露了经调整的增加率，以解除因为外币折算为美元发生差别的影响。我们还供给了调整后的运营吃亏目标，该目标对良图原则运营吃亏进行了调整，以解除某些非现金收入（包罗折旧、摊销、以及以股份为根本的酬金）的影响。我们称之为实现非良图原则运营利润盈利。这些调整后的增加率和调整后的运营吃亏良图原则目标。我们认为这些非良图原则目标对于领会我们的经停业绩和财政业绩很是主要，并为投资者供给了趋向的更多视角。虽然我们认为非良图原则财政目标能够加强投资者对我们营业和业绩的领会，但这些非良图原则财政目标不该被视为响应的良图原则财政目标的独一替代目标。本旧事稿包含了取以下方面相关的前瞻性陈述，包罗：我们的策略和打算；我们的营业、贸易化产物和管线项目标潜力和预期；我们的方针、目标和沉点事项以及我们基于增加计谋的预期（包罗我们对贸易化产物和上市、临床阶段产物、收入增加、盈利能力和现金流的预期）；临床开辟打算和相关临床研究；临床研究数据、数据解读和发布；取药物开辟和贸易化相关的风险和不确定性；注册相关的会商、提交、申请、获批和时间线；我们及我们合做伙伴的产物和候选产物的潜正在裨益、平安性和无效性；投资、合做和营业拓展勾当的预期收益和潜力；我们的盈利能力和实现盈利的时间线；我们将来的财政和经停业绩；以及财政指点（包罗我们的本钱设置装备摆设和投资策略以及我们预期实现盈利的路子）。除对过旧事实的陈述外，本旧事稿中包含的所有陈述均属前瞻性陈述，并可通过诸如「旨正在」、「估计」、「认为」、「有可能」、「估量」、「预期」、「预测」、「方针」、「筹算」、「可能」、「打算」、「预备」、「定位」、「可能的」、「潜正在」、「将会」、「将要」等词汇和其他雷同表述予以识别。该等陈述形成《1995年美国私家证券诉讼法案》中定义的「前瞻性陈述」。前瞻性陈述并非对将来表示的或。前瞻性陈述基于我们截至本旧事稿发布之日的预期和假设，而且遭到固有不确定性、风险以及可能取前瞻性陈述所预期的环境存正在严沉差别的形式变动的影响。对于我们正在前瞻性陈述中披露的打算、企图、预期或预测，我们可能无法现实实现、施行或满脚，请勿过度依赖此等前瞻性陈述。现实成果可能受各类主要要素的影响而取前瞻性陈述所示存正在严沉差别，该等要素包罗但不限于：(1)我们成功贸易化本身已获批上市产物并从中发生收入的能力；(2)我们为本身的运营和营业勾当获取资金的能力；(3)我们候选产物的临床开辟和临床前开辟的成果；(4)相关监管机构对我们的候选产物做出审批决定的内容和时间；(5)取正在中国营商相关的风险；和(6)我们向美国证券买卖委员会（SEC）提交的最新年报和季报以及其他演讲中指出的其他要素。我们估计后续事务和成长将导致我们的预期和假设改变，但除法令要求之外，非论是出于新消息、将来事务或其他缘由，我们均无权利更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不该被视为我们正在本旧事稿发布之日后任何日期的看法而加以相信。